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Indication and Important Safety Information

¿Qué es VUMERITY® (diroximel fumarate)?

  • VUMERITY es un medicamento recetado que se usa para tratar a personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) en adultos, incluidos el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa.

  • Se desconoce si VUMERITY es seguro y eficaz en niños.

Información Importante de Seguridad

No tome VUMERITY:

  • si ha tenido una reacción alérgica (como verdugones, urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua; o dificultad para respirar) al diroximel fumarate, dimethyl fumarate o a cualquiera de los componentes de VUMERITY

  • si está tomando dimethyl fumarate

Antes de tomar VUMERITY y mientras lo esté tomando, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso:

  • si tiene problemas hepáticos

  • si tiene problemas renales

  • si tiene o ha tenido Leucopenia (bajo conteo de glóbulos blancos) o una infección

  • si está embarazada o planeas quedar embarazada. Se desconoce si VUMERITY dañará a su bebé en gestación

    • Si queda embarazada durante su tratamiento con VUMERITY, hable con su proveedor de atención médica sobre cómo inscribirse en BlossoMS Pregnancy Registry. Puede inscribirse en este registro llamando al 1‑833‑569‑2635 o en www.blossomspregnancyregistry.com. El propósito de este registro es monitorear su salud y la de su bebé.

  • si está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si VUMERITY pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras esté tomando VUMERITY.

Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos de venta con y sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

¿Qué debo evitar mientras tomo VUMERITY?

  • No tome bebidas alcohólicas al momento de tomar una dosis de VUMERITY

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VUMERITY?

VUMERITY podría causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Reacción alérgica (como verdugones, urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua; o dificultad para respirar). Deje de tomar VUMERITY y busque asistencia médica de emergencia de inmediato si tiene alguno de estos síntomas

  • LMP (Leucoencefalopatía multifocal progresiva), una infección cerebral poco común que generalmente conduce a la muerte o a una discapacidad grave en un período de semanas o meses. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de LMP:

    • debilidad en un lado del cuerpo que empeora

    • torpeza en los brazos o las piernas

    • problemas en la visión

    • cambios en el pensamiento y la memoria

    • confusión

    • cambios en la personalidad

  • infecciones por herpes zóster (culebrilla), incluidas las infecciones del sistema nervioso central

  • otras infecciones graves

  • disminución en el recuento de glóbulos blancos. Su proveedor de atención médica deberá hacerle un análisis de sangre para revisar su recuento de glóbulos blancos antes de comenzar el tratamiento con VUMERITY y mientras esté en tratamiento. Deberá hacerse análisis de sangre después de 6 meses de tratamiento y, luego, cada 6 a 12 meses

  • problemas hepáticos. Su proveedor de atención médica deberá hacerle análisis de sangre para verificar su función hepática antes de que comience a tomar VUMERITY y durante su tratamiento, si fuera necesario. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de un problema del hígado durante su tratamiento.

    • cansancio severo

    • pérdida de apetito

    • dolor en el lado derecho del estómago

    • orina de color oscuro o que luzca del color del té

    • Ictericia (amarilleo de la piel u ojos)

  • problemas gastrointestinales graves, como sangrado, úlceras, obstrucción y desgarros (perforación) del estómago o los intestinos. Avise de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene alguno de estos síntomas durante el tratamiento:

    • dolor persistente en la zona del estómago

    • heces de color rojo brillante o alquitranadas

    • vómitos intensos

    • diarrea aguda

    • tos con sangre o coágulos de sangre

    • vómitos con sangre o vómito similar a "posos de café"

Los efectos secundarios más comunes de VUMERITY incluyen:

  • flushing o enrojecimiento de la piel, rojez, picazón o sarpullido

  • náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago o indigestión

  • Flushing o enrojecimiento de la piel, y problemas estomacales (digestivos) son las reacciones más comunes, especialmente al comienzo del tratamiento, y podrían disminuir con el tiempo.

Tomar VUMERITY con alimentos (evite comidas o refrigerios (meriendas) con alto contenido en grasas y calorías) podría ayudar a reducir el flushing o enrojecimiento de la piel. Llame a su proveedor de atención médica si tiene alguno de estos síntomas y le molestan o no desaparecen. Pregúntele a su proveedor de atención médica si tomar aspirina antes de tomar VUMERITY podría reducir el flushing o enrojecimiento de la piel.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de VUMERITY. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede reportar sobre los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088. Para obtener más información, visite dailymed.nlm.nih.gov.

Por favor, consulte la Información de Prescripción completa, incluida la Información para el Paciente.

 

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