VUMERITY y los ensayos clínicos
Para comprender los beneficios y riesgos del tratamiento con VUMERITY® (diroximel fumarate), es importante saber cómo se estudió por primera vez. En los ensayos clínicos, se probó un medicamento llamado dimethyl fumarate (DMF) en personas con EM recurrente remitente. El DMF se estudió en dos ensayos clínicos de 2 años de duración con más de 1,500 adultos con EM recurrente. Una vez procesado en el organismo, VUMERITY adopta la misma forma activa que el DMF, lo que se traduce en una seguridad y eficacia similares. VUMERITY se aprobó a partir de los datos de los ensayos clínicos del DMF.
*También se estudiaron grupos de personas que estaban tomando un interferón e hicieron el cambio. Los resultados de ese subgrupo fueron similares a los de las personas que pasaron de tomar GA a tomar VUMERITY.
Qué se estudió
Cómo se diseñó y analizó el estudio†
- En el estudio se analizó la seguridad y eficacia en 166 personas que habían estado tomando GA antes de cambiarse a VUMERITY.
- Los investigadores estudiaron a los pacientes después de que dejaran de tomar GA. Con ello se pretendía evaluar su estado de EM recurrente antes de dar inicio al tratamiento con VUMERITY. Examinaron las recaídas, la progresión de la discapacidad y las lesiones cerebrales activas.
- Las personas tomaron 231 mg (una pastilla) de VUMERITY dos veces al día durante la primera semana. Después tomaron 462 mg (dos pastillas) dos veces al día.
†Este estudio consistió en un análisis post hoc, lo que significa que lo estudiado no formaba parte del análisis original previsto.
Limitaciones para tener en cuenta
- En este estudio no se compara el GA con VUMERITY.
- Había varias diferencias de una persona a otra:
- El tiempo transcurrido desde que a los participantes del estudio se les diagnosticó EM recurrente.
- La cantidad de tiempo que las personas trataron su EM recurrente con un medicamento.
- El tiempo transcurrido entre la interrupción del tratamiento previo de la EM recurrente y el inicio del tratamiento con VUMERITY. Esta duración fue determinada por el médico y no se menciona en el estudio.
Consideraciones de seguridad
Seguridad y efectos secundarios
- No se identificaron nuevos problemas de seguridad con un máximo
de 2 años de tratamiento en pacientes que cambiaron de GA a VUMERITY. - Los efectos secundarios más graves fueron reacciones alérgicas, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infecciones por herpes zóster (culebrilla), otras infecciones graves, disminución en el recuento de glóbulos blancos, problemas del hígado y problemas gastrointestinales graves.
- El 12 % (20 de 166 personas) experimentó al menos un evento adverso grave.
- Conoce los efectos secundarios graves de los ensayos clínicos del DMF.
- Los efectos secundarios más comunes fueron flushing o enrojecimiento de la piel (32.5 %), recaída de la EM (23.5 %), infección de las vías respiratorias superiores (15.1 %) y diarrea (15.1 %).
- Conoce los efectos secundarios más comunes de los ensayos clínicos del DMF.
- 19 de 166 personas interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios; sin embargo, ninguna persona que había estado tomando GA y se cambió a VUMERITY dejó de tomar VUMERITY debido a problemas estomacales.
Eficacia
Después de 2 años de tratamiento, la mayoría de las personas que previamente había tomado GA y se cambiaron a VUMERITY tenían:
Tasa de recaídas
de reducción de
recaídas anuales
VUMERITY redujo la tasa anual de recaídas en un 74 %‡
La tasa anual de recaídas hasta 2 años después del inicio del tratamiento con VUMERITY fue de 0.15.
no tuvo recaídas
Se estimó que alrededor del 78 % de las personas (130 de 166 que tomaban VUMERITY) ya no tenían recaídas.
‡En los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento con VUMERITY su tasa anual de recaídas fue de 0.58. Hasta dos años después de dar inicio al tratamiento con VUMERITY, su tasa anual de recaídas fue de 0.15.
Progresión de la discapacidad
no tuvo progresión
Se estimó que alrededor del 85 % de las personas (141 de 166 personas que tomaban VUMERITY) no presentaban progresión confirmada de la discapacidad tras cambiarse de GA a VUMERITY.
Lesiones activas de gadolinio (Gd+)
no tuvo lesiones activas
El 96 % de las personas (95 de 99 que tomaban VUMERITY) que recibían GA y se cambiaron no tenían lesiones activas (Gd+).§
§Se dispone de datos de lesiones de Gd+ de 99 de los 166 pacientes que habían recibido GA y pasaron a VUMERITY.
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